質量相關

千金質量體系



公司有健全的質量管理體系,制定了“質量至上,一諾千金”的質量方針,制定了質量發展戰略、建立了質量目標,形成了“萬分之一的失誤可能導致患者萬分的危險,必須做到萬無一失”的質量理念和全員重視質量的質量文化。公司為確保質量管理體系有效運行,實現質量目標,建立了由企業負責人、質量受權人、質量負責人和質量保證部門以及各職能部門組成的質量管理體系組織機構。

公司在GMP要求的基礎上建立了以管理類、技術類、操作類為框架分類的完善的質量保證文件系統,涵蓋了產品整個生命周期,并深入滲透到從研發到銷售,上至原料供應商質量管理,下至患者用藥安全監測,確保藥品生命周期的每一環節均受到嚴密的監控和管理。

公司擁有生產、質量、工藝、設備、安全等專業人員組成的技術隊伍,每年通過制定不同需求的培訓計劃,采用外訓與內訓相結合的方式,提高各級人員的質量意識、法律法規認知和專業技能。

公司引進了國內外先進的研發、生產與檢測設備,如:全自動控制中藥提取濃縮系統、噴霧干燥制粒機、全自動包裝生產線、超高效液相色譜儀、氣相色譜儀等。各類設備均經設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認后方投入使用。公司配置有專業的校驗小組,對用于生產和質量控制的儀器、儀表、衡器定期進行校驗維護,確保藥品質量的穩定性和均一性。

公司對每批次成品、中間產品、原藥材、輔料、包裝材料進行檢驗,確保所有原輔包合格后方投入生產,確保中間產品合格后方進入下道工序,確保所有產品合格后方上市;按要求對產品進行持續穩定性考察;定期對環境、純化水進行監測。

公司以標準作業流程(文件)為基礎,質量風險管理為原則,將偏差管理、變更管理、投訴管理、召回管理、產品質量回顧分析、自檢、糾正與預防作為保證要素,在驗證與確認的基礎上,從“人、機、料、法、環、測”六個方面確保產品質量實現全過程全方位控制。



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